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国家药监局12月9日公告，经研讨证明，马来酸依那普利口服溶液的说明书能够按要求添加儿童运用人群及用法用量。该种类的上市答应持有人可根据《药品注册管理办法》等有关法律法规，依照相应修订主张，向国家药监局药品审评中心提出弥补请求，修订说明书【适应症】和【用法用量】项有关内容，并一起完善说明书安全性信息等相关联的内容。修订内容触及药品标签的，应当同时进行修订。相应弥补请求同意后，该种类的上市答应持有人应当及时搜集并陈述不良反应信息，做好儿童用药的危险操控及药物戒备作业。
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